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저자/역자소개

도서자료/PPT

독자서평

머리말
개정근거의 검색과 종합
서문

Part 1 연구에 있어 가장 중요한 것은 무엇인가? 연구의 가치 그리고 연구대상자 보호
가이드라인 1 연구의 과학적·사회적 가치 그리고 연구참여자의 권리에 대한 존중

Part 2 연구를 통해 어떤 도움을 주고 받을 것인가? 연구자와 연구의뢰자가 연구가 수행될 지역사회나 인구집단에 하여야 할 기여
가이드라인 2 저자원 상황에서 수행되는 연구

Part 3 연구대상자 선정은 왜 중요한가? 연구의 이익과 부담의 공정한 분배
가이드라인 3 연구참여자로 개인과 집단을 선정함에 있어 이익과 부담의 공정한 분배

Part 4 연구의 이익과 위험을 어떻게 평가하고 연구의 위험에 어떻게 대응할 것인가? 연구참여자에게 발생 가능한 이익과 위험을 중심으로
가이드라인 4 연구의 잠재적이고 개인적인 이익과 위험

Part 5 대조군에게 위약을 사용해도 되는가? 시험군과 다른 조건에 놓이는 대조군에 대한 위험의 최소화
가이드라인 5 임상시험에서 대조군의 선택

Part 6 연구대상자는 어떤 연구를 원하는가? 연구대상자의 요구에 적절하게 대응하는 연구
가이드라인 6 연구참여자의 보건요구에 대한 배려

Part 7 연구에 있어 지역사회의 참여가 왜 중요한가? 필요로 하는 연구의 성공적 수행
가이드라인 7 지역사회의 참여

Part 8 연구와 연구심의에 있어 협력이 왜 중요한가? 연구역량구축에 대한 기여와 장기적인 협력
가이드라인 8 연구와 연구심의에 대한 협력적인 파트너십 및 역량구축

Part 9 어떤 동의가 제대로 된 동의인가? 윤리적·법적으로 인정받을 수 있는 동의의 기준
가이드라인 9 충분한 정보에 의한 동의를 할 능력이 있는 개인

Part 10 동의 획득의 원칙에 대한 예외인정이 가능한가? 동의를 획득하지 않는 것과 동의서를 작성하지 않는 것
가이드라인 10 충분한 정보에 의한 동의의 변경과 면제

Part 11 인체유래물과 관련 데이터를 어떻게 추후에 이용할 것인가? 인체유래물은행에 의한 수집, 보관, 사용
가이드라인 11 인체유래물과 관련 데이터의 수집, 보관, 사용

Part 12 건강 관련 데이터를 어떻게 이용할 것인가? 기존 데이터의 이용
가이드라인 12 건강 관련 연구에서 데이터의 수집, 보관, 사용

Part 13 연구대상자에게 보상은 어떻게 제공되어야 하는가? 적절성 판단을 위한 여러 가지 기준
가이드라인 13 연구참여자에 대한 비용보전과 보상

Part 14 연구참여자가 입은 피해는 어떻게 회복되고 복구되어야 하는가? 치료와 보상의 제공
가이드라인 14 연구 관련 피해에 대한 치료와 보상

Part 15 취약한 연구대상자는 누구이고 어떻게 보호하여야 하는가? 맥락을 고려한 판단과 특성에 맞는 보호조치
가이드라인 15 취약한 개인과 집단을 대상으로 하는 연구

Part 16 동의 능력이 없거나 불완전한 성인을 어떻게 보호하여야 하는가? 대리인으로부터의 동의 획득 그리고 본인 의사의 확인
가이드라인 16 충분한 정보에 의한 동의를 할 능력이 없는 성인을 대상으로 하는 연구

Part 17 연구대상이 되는 아동과 미성년자는 어떻게 보호하여야 하는가? 대리인으로부터의 동의 획득 그리고 본인 의사의 확인
가이드라인 17 아동과 청소년을 대상으로 하는 연구

Part 18 연구대상이 되는 여성은 어떻게 보호하여야 하는가? 이유 없는 배제의 금지와 특성에 맞는 보호조치
가이드라인 18 연구참여자로서의 여성

Part 19 연구대상이 되는 임신부와 수유부는 어떻게 보호하여야 하는가? 연구의 필요성과 특성에 맞는 보호조치
가이드라인 19 연구참여자로서의 임신부와 수유부

Part 20 재난발생 상황과 질병창궐 상황에서 연구는 어떻게 수행되어야 하는가? 코로나바이러스감염증 관련 임상시험에 있어 원칙에 대한 예외인정을 예로
가이드라인 20 재난발생 상황과 질병창궐 상황에서의 연구

Part 21 무작위배정에 있어 무엇을 고려하여야 하는가? 등가상태 확인과 무작위배정에 대한 공개
가이드라인 21 군집 무작위배정 임상시험

Part 22 온라인 상에 공개된 정보를 이용하는 연구에 있어 무엇을 고려하여야 하는가? 정보주체의 사생활 보호
가이드라인 22 건강 관련 연구에서 온라인 환경과 디지털 도구를 통해 획득한 데이터의 사용

Part 23 연구윤리위원회는 어떻게 운영될 수 있는가? 통합운영, 공동운영, 위탁운영 그리고 중앙임상시험심사위원회
가이드라인 23 연구윤리위원회 설치 요건 및 연구윤리위원회의 연구계획서 심의 요건

Part 24 연구의 공적 책임은 무엇인가? 연구진실성과 연구부정행위
가이드라인 24 건강 관련 연구에 대한 공적 책임

Part 25 이해상충이 무엇이고 어떻게 해야 하는가? 공개와 관리의 중요성
가이드라인 25 이해상충

부록1 건강 관련 인간대상연구를 위한 연구계획서(또는 관련 문서들)에 포함되어야 하는 사항들(해당 연구/프로젝트와 관련된 항목들을 포함한다)
부록2 충분한 정보에 의한 동의의 획득: 잠재적인 연구참여자를 위한 필수 정보
부록3 2002년 인간 대상 생명의학연구에 대한 국제가이드라인 개정을 위한 CIOMS 실무단
부록4 논평자들