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본 교재는 국내평가인증제도뿐 아니라, 국제평가인증제도를 모두 함께 모아 실질적인 도움을 주는 차원에서 작성되었다. IRB와 HRPP의 개념과 역할에 대한 기본적인 이해에서 출발하여, IRB와 HRPP 평가 및 인증의 개념과 필요성, 국내외 평가인증제도 그리고 실제 인증을 준비하고 수행하는 과정까지 단계적으로 이해할 수 있도록 구성하였으며, 국내 인증과 함께 WHO SIDCER-FERCAP 및 AAHRPP 인증의 도입 배경과 의의, 평가기준과 절차를 살펴보고, 인증 준비 단계에서부터 서류심사와 현장실사, 실사 이후의 보고 및 인증 후 재인증에 이르기까지 실무적인 내용을 함께 담고자 하였다.

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CHAPTER 1 IRB와 HRPP의 역할
1.1 IRB와 HRPP의 개념 및 이해
1.1.1 IRB의 개념 및 이해
1.1.2 HRPP의 개념과 이해
1.1.3 연구 윤리의 변화: 취약한 집단 배제에서 연구 포함으로
1.1.4 21세기 IRB와 HRPP의 역할

1.2 IRB와 HRPP의 관계: 인간 연구 보호를 위한 협력적 접근
1.2.1 IRB의 역할과 기능
1.2.2 HRPP의 역할과 기능
1.2.3 HRPP와 IRB의 상호 관계

1.3 IRB와 HRPP의 운영 및 상호 관리 체계
1.3.1 국내 기관의 운영 구조
1.3.2 IRB와 HRPP의 상호 관리 체계의 장점
1.3.3 변화되는 임상연구 환경에 대한 적용
1.3.4 요약

CHAPTER 2 IRB와 HRPP 평가 및 인증의 개요
2.1 인증의 개요
2.1.1 인증(accreditation)의 개념
2.1.2 인증의 내용
2.1.3 인증 과정(accreditation process)의 사전 평가사항
2.1.4 인증 과정의 핵심요소

2.2 IRB와 HRPP 평가 및 인증 개요
2.2.1 평가 및 인증이란 무엇인가?
2.2.2 평가 및 인증의 필요성
2.2.3 평가 및 인증의 종류

CHAPTER 3 IRB와 HRPP 인증방법의 소개
3.1 IRB 등록
3.1.1 국내 등록
3.1.2 미국 OHRP/FWA

3.2 IRB와 HRPP 인증
3.2.1 국내 인증제도
3.2.2 국외 인증제도

CHAPTER 4 IRB와 HRPP 인증방법에 따른 절차
4.1 국내 인증
4.1.1 개요
4.1.2 평가 및 인증 기준
4.1.3 평가 절차 및 방법
4.1.4 인증 후 관리
4.1.5 재인증
4.1.6 인증 취소

4.2 AAHRPP 인증

4.3 FERCAP
4.3.1 인증 준비: FERCAP 인증을 위한 신청 및 자체평가
4.3.2 FERCAP 인증을 위한 현장실사 단계
4.3.3 실사 이후의 보고서: 시정조치 계획(action plan)
4.3.4 인증 이후의 연차보고서 제출 및 재인증

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정종우 울산대학교 의과대학 서울아산병원 이비인후과학교실 교수
신임희 대구가톨릭대학교 의과대학 의학통계학교실 교수
김옥주 서울대학교 의과대학 인문의학교실 교수
이대호 울산대학교 의과대학 서울아산병원 종양내과 교수
백수진 국가생명윤리정책원 연명의료관리본부장
임현우 가톨릭대학교 의과대학 예방의학교실 교수
이미경 중앙대학교 의과대학 진단검사의학교실 교수
이선주 경희대학교 의과대학 비뇨의학교실 명예교수
홍일기 경희대학교 의과대학 핵의학교실 주임교수
최병인 (재)생명과학연구윤리서재
구영모 서울아산병원 명예교수