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신약, 의료기기, 기타 의료제품의 개발 과정에서 임상시험은 반드시 통계적 원칙에 기반하여 진행된다. 이러한 원칙을 이해해야만 연구 설계를 적절히 수립할 수 있고, 임상시험을 올바르게 수행하며, 그 결과를 정확하게 분석·해석할 수 있다. 그러나 통계적 원칙을 깊이 이해하기 위해 통계 교재를 세밀히 읽어보면, 수학적 공식 때문에 완독이 쉽지 않고 전체 맥락조차 파악하기 어려운 경우가 많다.

이 책은 통계학자의 시각에서 임상시험과 관련된 다양한 고려사항을 소개하고, 통계적 원칙을 알기 쉽게 설명하고자 하였다. 특히 수학적 공식 사용을 최소화하고, 원저자가 임상시험 분야에서 다양한 전문가들과 소통하며 쌓은 경험을 토대로 내용을 풀어냈다. 원본이 구어체로 작성되어 있어, 번역 과정에서도 가능한 한 이러한 구어체의 장점을 살리고자 하였다.

이번 번역서는 임상시험을 설계·수행하는 연구자, 연구계획서를 심의하는 IRB 심사위원과 규제기관 심사관뿐 아니라, IRB 행정간사 그리고 신약·의료기기·기타 의료제품 개발을 준비하는 의뢰자에게도 유익하고 흥미로운 자료가 될 것이다.

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CHAPTER 1 임상 개발과 통계: 큰 그림 살펴보기
CHAPTER 2 임상시험 계획을 위한 질문들
CHAPTER 3 의료 제품의 특성
CHAPTER 4 연구 목적 설정하기
CHAPTER 5 통계적 사고
CHAPTER 6 추정
CHAPTER 7 기술통계에서 통계적 가설검정까지
CHAPTER 8 통계적 유의성, 설명, 예측
CHAPTER 9 탐색적 임상시험과 확증적 임상시험
CHAPTER 10 가설검정과 다중성
CHAPTER 11 임상시험 설계의 요소 I: 요소들을 종합하여 완성된 결과물 만들기
CHAPTER 12 임상시험 설계의 요소 II
CHAPTER 13 평가변수
CHAPTER 14 표본 수
CHAPTER 15 맺음말
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임현우 가톨릭대학교 의과대학 예방의학교실 교수
신임희 대구가톨릭대학교 의과대학 의학통계학교실 교수
신희영 전남대학교 의과대학 의생명과학교실 교수
안형진 고려대학교 의과대학 의학통계학교실 교수
정현숙 가톨릭대학교 의과대학 예방의학교실 교수